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Jun 11, 2023

Teleflex が QuikClot Control+ の FDA 拡張適応症を獲得

2023 年 8 月 1 日 By Sean Whooley Teleflex (NYSE: TFX) + は本日、FDA が同社の QuikClot Control+ デバイスの適応を拡大したと発表しました。 止血装置の適応拡大には以下が含まれます。

2023 年 8 月 1 日 ショーン・フーリー著

Teleflex (NYSE: TFX) + は本日、FDA が同社の QuikClot Control+ デバイスの適応を拡大したと発表しました。

この止血装置の適応拡大には、心臓外科手術における軽度および中程度の出血が含まれる。 これには、胸骨切開後の骨表面の出血も含まれます。 適応拡大により、臨床医は QuikClot Control+ を使用して心臓外科手術におけるすべての出血を制御できるようになります。 Teleflex は、これにより、より幅広い患者集団と幅広い外科手術でデバイスを利用できるようになると述べています。

ペンシルバニア州ウェインに拠点を置く Teleflex は、2020 年に Z-Medica を 5 億ドルで買収した一環として QuikClot Control+ を買収しました。このデバイスはまた、抗凝固薬/抗血小板薬を受けている患者を含めて用途が拡大されました。 自己輸血（血液回収）装置の有無にかかわらず患者を治療でき、心肺バイパスシステムの有無にかかわらず使用できます。

ニュースリリースによると、FDAの認可は、2021年の治験機器免除（IDE）研究の完了と分析に続くものです。 この研究では、止血の適用と出血部位の圧迫の最初の 10 分間に止血を達成した患者の割合と安全性の結果を調べました。

データは、安全性の結果に差がなく、標準ガーゼと比較して QuikClot Control+ が優れていることを実証しました。 止血装置を装着した患者は、5 分間隔と 10 分間隔の両方で 20% 以上高い割合で止血を達成しました。

Teleflex 社の社長兼麻酔・救急医療部門ゼネラルマネージャーのケビン・ロビンソン氏は、「心臓外科医の出血制御に対処するための追加ツールを提供できることに興奮しています」と述べています。 「当社の QuikClot Control+ デバイスの使用可能性の拡大を通じて、これらの処置における患者の良好な転帰をサポートできることを楽しみにしています。」

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